LIFE SCIENCE

Vi har specialistkompetens och hjälper företag inom Life Science med att hantera de frågeställningar som uppstår i verksamheten och vid lanseringen av nya produkter och ny teknik.

Våra områden inom Life Science inkluderar medicinteknik, läkemedel och bioteknik. Vi har arbetat med många olika företag, från utvecklingsbolag i tidig fas till globala läkemedelskoncerner.

WHAT WE DO

LIFE SCIENCE

MEDICINTEKNIK

Vår styrka ligger i att vi har
lång erfarenhet.

Vår styrka ligger i att vi har en lång och bred praktisk erfarenhet från den medicintekniska branschen och kan relatera till både våra kunders och medarbetares utmaningar.

Vi har gjort det själva och kan därför erbjuda hållbara och situationsanpassade lösningar.

Att hjälpa företag och entreprenörer att sätta innovativa medicintekniska produkter på marknaden och lösa regulatoriska knutar är något våra hjärtan klappar för. Alla medicintekniska produkter regleras av olika medicintekniska regelverk och att välja och förstå vad som gäller för en specifik produkt kan ibland upplevas komplicerat och tidskrävande. Med lång och bred praktisk erfarenhet från den medicintekniska branschen kan vi hitta pragmatiska lösningar och vägar framåt i de flesta situationer, med nivå och omfattning anpassad till produkt och företag.

Vi stöttar våra kunder i att hitta lösningar och strategier, avlastar vid hög arbetsbelastning eller oförutsedda händelser och kan även hjälpa till med rekrytering. Vi kan fungera som bollplank, hjälpa till att ta fram planer, skapa en strategi eller göra en gap- eller konsekvensanalys. Några exempel på roller och/eller uppgifter som vi kan ta på oss är:

Interimuppdrag
Projektledare/bollplank
Regulatorisk strategi
QA/RA i verksamhet eller i produktutvecklingsprojekt
Bygga eller förbättra kvalitetsledningssystem (ISO 13485)
Verifiering / Kvalificering och Testledning
Produktklassificering
CE-märkning (MDR/IVDR)
FDA-ansökningar (US QSR)
Processer och strategier för medicinteknisk mjukvaruutveckling
Teknisk dokumentation
Risk Management (ISO 14971)
Usability/Human Factors Engineering (IEC 62366-1, FDA HFE guidelines)

LIFE SCIENCE

LÄKEMEDEL

Vi jobbar med frågor, uppgifter och utmaningar kopplade till kundernas dagliga verksamhet.

Tillverkning av läkemedel ställer höga krav på säkerhet, kvalitet och effekt. Vi kan hjälpa till från process till genomförande för att säkerställa kvalitet på produkt och process i syfte att försäkra produktens spårbarhet samt processens repeterbarhet. Våra konsulter har vana av att arbeta med GMP och GDP för att uppnå kraven vid utveckling, tillverkning och kontroll av läkemedel.

Vi kan inta olika roller och/eller ta hand om specifika uppgifter kopplade till: